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如何编写实验室SOP?

一、作业指导书的结构、 格式和内容

作业指导书可以是标准、规范、指南,也可以是图表、图片、 模型、录像等;结构上可采用标准格式,也可采用非标准格式。

实验室最常用和使用最多的作业指导书,是详细的书面描述文件,如市场抽查检验细则、 统检细则、抽样细则、样品制备(准备)指令、仪器设备操作规程等。

作业指导书的结构和格式一般不宜统一为一种结构和格式,但为避免混乱和不确定性,在一个组织内,可以对各类作业指导书规定各自的结构和格式,以保持作业指导书的格式或结构的一致性。无论采用何种格式或组合,作业指导书内容的表述顺序应当与作业活动的顺序相一致,准确地反映要求及相关活动。作业指导书的结构、 格式以及详细程度应当适合于组织中人员使用的需要,并取决于其描述活动过程的复杂程度、使用的方法、实施前的培训时间与深度, 以及具体操作执行人员的技术水平、 技能和资格等。作业指导书应包含以下几方面的内容:

1. 标题和封面

作业指导书应该有明确的标题,即明确写明其描述活动过程的名称, 一般可采用“ 作业活动名称 +作业指导书” 或“ 作业活动名称 + 作业规程 / 规范” 的结构。如设置封面,则应在封面上写明编号、 起草人、 审核人、批准人、批准日期及修订状态; 若无封面, 则这些内容应写在标题下方。

2. 目的和范围

作业指导书首先应写明其适用的作业范围及不适用的作业范围;其次应简洁地说明编制目的或其实施目标, 即为什么要编制该作业指导书, 通过编制作业指导书要达到什么样的目标。

3. 作业内容与要求

作业内容与要求是作业指导书的主体, 应当具体、 准确地反映作业内容与要求及相关活动。 同时, 作业指导书内容的表述顺序应与作业活动的顺序相一致。 必要时, 可用图或表, 以便于理解。 作业指导书的文字应通俗易懂, 尽可能的量化, 用数据说话, 以便作业人员有唯一正确的理解, 实施后确保过程质量的控制。

二、 编写作业指导书的注意事项

1. 作业指导书设计和编写应符合本单位的《 质量手册》 的规定, 作业指导书所规定的程序应符合本单位的实际, 包括环境、检验仪器设备、 检验范围的要求。

2. 一项活动只能规定唯一的程序, 只能有唯一的理解, 因此一项作业只能规定一个作业指导书。并且不能使用作业指导书的无效版本。

3. 作业指导书一旦批准实施, 就必须认真执行; 如需修改, 须按《 质量手册》 的规定程序进行。

三、 编写作业指导书过程中的几个误区

1. 以仪器设备操作规程代替作业指导书现在我们所使用的仪器设备越来越先进, 功能也越来越多, 而我们做某一项试验时, 可能只能用到设备的局部功能。 作为操作规程只能规定一些主要试验操作方法。因此, 针对每一项试验的仪器操作方法应该在作业指导书中得以体现。

2. 以产品标准或检测方法标准代替作业指导书在这些标准中往往只规定了一些仪器的使用原则, 比如规定了使用环境、 检测误差、 检测量程、 检测速度等, 具体使用哪种仪器可能并未作具体规定。这就需要在作业指导书中针对单位的具体情况, 选用符合标准要求的仪器设备。在产品标准或检测方法标准中经常会遇到这种情况, 对同一检测项目, 规定了不止一种检测方法。 在作业指导书中就应根据单位具体情况规定使用哪一种方法。

3. 仪器设备更换、 标准规范修订改版都需变更作业指导书按照《 评审准则》 的规定, 作业指导书应具有法规性、 唯一性、 适用性的特点。 仪器设备更换, 标准规范修订改版都可能导致相应的作业指导书不适用, 需对作业指导书作出修订, 保证其适用性。

4.任何方法和仪器都编写作业指导书,这个是不正确的,只有对方法可能会造成误解或仪器设备造成误操作时需要作业指导书,例如锤子的使用就不需要作业指导书。

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